Введено лицензирование импорта лекарственных средств

С первого марта в соответствии с частью первой ст. 17 Закона «О лекарственных средствах» и части второй ст. 9 Закона «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности» вступили в силу Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств.


Импорт лекарственных средств осуществляется субъектами хозяйствования на основании лицензии при условии выполнения квалификационных, организационных, других специальных требований, установленных Лицензионными условиями. Импорт лекарственных средств без лицензии запрещается.

Лекарственные средства, которые ввозятся в Украину, должны сопровождаться сертификатом качества серии лекарственного средства, выданным производителем.

Импорт некачественных лекарственных средств запрещается. Срок годности лекарственных средств, ввозимых на территорию Украины, должна составлять не менее половины срока, определенного производителем, если производитель определил срок менее одного года, или не менее шести месяцев, если производитель установил более длительный срок.

Субъект хозяйствования обязан хранить сертификаты качества производителя (копии на бумажных носителях или сканированные копии на электронных носителях) на серии лекарственных средств, реализуемых им в течение одного года после окончания срока годности серии лекарственного средства или не менее пяти лет (в зависимости от того, какой срок больше).

В случае хранения сертификатов качества в виде сканированных копий лицензиат обязан предоставить (по запросу) их распечатанные копии, заверенные печатью субъекта хозяйствования, в срок не позднее двух дней.

Часть первая статьи 17 Закона Украины «О лекарственных средствах». Приказ Минздрава от 20.02.2013 г. № 143 «Об утверждении Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств». Зарегистрировано в Минюсте Украины 22.02.2013 г. под № 307/22839

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *